Νομική Κάλυψη σε Ιδιωτικές Τράπεζες Βλαστοκυττάρων

Οι μεταμοσχεύσεις βλαστοκυττάρων έχουν αποδειχθεί ιδιαίτερα ευεργετικές για την θεραπεία μίας σειράς σοβαρών νοσημάτων. Την τελευταία εικοσαετία το ομφαλοπλακουντιακό αίμα (ΟπΑ), δηλαδή το αίμα που βρίσκεται κατά τη γέννηση στο αμνιακό υγρό, στον πλακούντα και στον ομφάλιο λώρο, έχει αναδειχθεί σε πολύτιμη πηγή άντλησης βλαστοκυττάρων.

Η ανάδειξη του ΟπΑ ως ανθρώπινου υλικού μεγάλης ιατρικής αξίας έχει δημιουργήσει την ανάγκη για την παροχή υπηρεσιών φύλαξης και διατήρησής του. Σε πολλές χώρες έχουν συσταθεί τράπεζες βλαστοκυττάρων δημόσιου αλλά και ιδιωτικού χαρακτήρα, οι οποίες παρέχουν τη δυνατότητα στους γονείς να φυλάξουν το ΟπΑ του νεογέννητου παιδιού τους σε συνθήκες κρυοσυντήρησης για 15 – 25 χρόνια. Η Ελλάδα αριθμεί ιδιαίτερα μεγάλο αριθμό ιδιωτικών τραπεζών βλαστοκυττάρων (ΙΤΒ), ενώ πολλές από αυτές έχουν από κοινού ιδρύσει την Ένωση Ελληνικών Τραπεζών ΟπΑ για την συλλογική εκπροσώπηση των συμφερόντων τους.

Ορισμοί
Οι δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται στα ιδρύματα ιστών (άρθρο 52 § 1 του Ν. 3984/2011). Ως ίδρυμα ιστών ορίζεται από τον νόμο κάθε τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας όπου ασκούνται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Το ίδρυμα ιστών μπορεί επίσης να είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ή τον έλεγχο ιστών και κυττάρων (άρθρο 3 § 15 του ΠΔ 26/2008).

Οι ιδιωτικές τράπεζες βλαστοκυττάρων ή ομφαλοπλακουντιακού αίματος (ΙΤΒ) χαρακτηρίζονται από τον νόμο ως ιδρύματα ιστών, στα οποία πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, για μελλοντική χρήση του με θεραπευτικό σκοπό είτε αυτόλογη είτε αλλογενή, σε συγγενικό πρόσωπο ή σε τρίτο πρόσωπο, εάν ο δότης συμφωνεί (άρθρο 52 § 2 β’ του Ν. 3984/2011).

Προσωπικά δεδομένα που αφορούν την υγεία χαρακτηρίζονται ως ευαίσθητα και διάγουν υπό καθεστώς αυξημένης προστασίας από τον νόμο (άρθρο 2β Ν. 2472/1997). Τέτοια ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα είναι και τα δεδομένα υγείας καθώς και τυχόν βιογενετικά δεδομένα, που τυγχάνουν συλλογής και επεξεργασίας από ΙΤΒ. Επομένως, οι ΙΤΒ κατά κανόνα χαρακτηρίζονται ως υπεύθυνοι επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων από τον νόμο και φέρουν τις αντίστοιχες υποχρεώσεις.

Νομικό Πλαίσιο
Η νομική ρύθμιση των ιδιωτικών τραπεζών βλαστοκυττάρων (ΙΤΒ) διέπεται από τις διατάξεις του ΠΔ 26/2008 (ΦΕΚ 51/Α/24-03-2008) και από τα άρθρα 42 – 56 του Ν. 3984/2011 «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ 150/Α/27-06-2011). Πιο συγκεκριμένα, το ΠΔ 26/2008, με το οποίο ενσωματώνεται στην Ελληνική έννομη τάξη η Οδηγία 2004/23/ΕΚ, καθορίζει το αδειοδοτικό καθεστώς και το καθεστώς νόμιμης λειτουργίας των ΙΤΒ, ενώ οι διατάξεις του Ν. 3984/2011 εστιάζουν και σε θέματα ενημέρωσης των δικαιούχων του ΟπΑ.

Η παροχή υπηρεσιών φύλαξης και συντήρησης ΟπΑ με σκοπό το κέρδος είναι κατ’ αρχήν επιτρεπτή (άρθρο 52 § 5 του Ν. 3984/2011), καθώς εμπίπτει στα πλαίσια της συνταγματικώς κατοχυρωμένης οικονομικής ελευθερίας. Ως απαγορευμένη πρέπει όμως να θεωρείται οποιαδήποτε δικαιοπραξία, που ενέχει την εμπορία ΟπΑ, αφού θα παραβιάζει τη αρχή της μη εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος (άρθρο 21 Σύμβασης Οβιέδο, άρθρο 2 § 1 Σ, άρθρο 178 ΑΚ).

Αρχές αρμόδιες για την εποπτεία των ΙΤΒ είναι κατά περίπτωση: (α) Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, (β) Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων, (γ) Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (άρθρο 4 § 1 του ΠΔ 26/2008). Οι παραπάνω αρχές καθώς και το Σώμα Επιθεωρητών Υγείας και Πρόνοιας έχουν την εξουσία να επιθεωρούν τις ΙΤΒ και να ελέγχουν την συμμόρφωση τους προς τις κείμενες διατάξεις νόμων. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη (άρθρο 7 § 1 και 2 του ΠΔ 26/2008).

Αδειοδότηση ΙΤΒ
Η παροχή υπηρεσιών φύλαξης και συντήρησης ΟπΑ επιτρέπεται μόνο κατόπιν προηγούμενης διοικητικής άδειας (άρθρο 6 § 2 ΠΔ 26/2008). Οι ΙΤΒ δύνανται είτε να λειτουργούν σε ιδιωτικές κλινικές είτε να έχουν τη μορφή Ν.Π.Ι.Δ. Η σχετική άδεια χορηγείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μετά από πρόταση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του νόμου (άρθρο 54 § 1 του Ν. 3984/2011). Στην άδεια αναφέρονται οι δραστηριότητες που μπορεί να αναλάβει η αδειοδοτούμενη ΙΤΒ (άρθρο 54 § 8 του Ν. 3984/2011). Κατόπιν έκδοσης της σχετικής άδειας η ΙΤΒ καταχωρείται στο Μητρώο Ιδρυμάτων Ιστών, που τηρείται από το Υπουργείο (άρθρο 52 § 4 του Ν. 3984/2011). Τυχόν δε πιστοποίηση παροχής τέτοιων υπηρεσιών έχει εθελοντικό χαρακτήρα και παρέχεται από ιδιωτικά ιδρύματα του εξωτερικού.

Για την χορήγηση άδειας λειτουργίας ΙΤΒ απαιτείται η προσκόμιση βεβαιώσεων τραπεζών για την πιστοληπτική ικανότητα της επιχείρησης ή αντίγραφο ή απόσπασμα του ισολογισμού της επιχείρησης ή υπεύθυνη δήλωση περί του συνολικού ύψους του κύκλου εργασιών της επιχείρησης. Επιπλέον, απαιτείται καταβολή παραβόλου του Δημοσίου πεντακοσίων (500) ευρώ καθώς και προσκόμιση έγγραφης συμφωνίας διασύνδεσης της υπό ίδρυση ΙΤΒ είτε με άλλη ΙΤΒ είτε με Τράπεζα Ιστών και Κυττάρων είτε με Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος, σχετικά με τη μεταφορά σε αυτήν των αποθηκευμένων μονάδων ΟπΑ, σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής παύσης της λειτουργίας της (άρθρο 54 § 4 και 5 του Ν. 3984/2011).

Αν κριθεί ότι η αιτούσα ιδιωτική τράπεζα πληροί όλες τις νόμιμες προϋποθέσεις, αυτή υποχρεούται μέσα σε δέκα ημέρες από την έγγραφη ειδοποίηση της αρμόδιας υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, να καταθέσει στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης εγγυητική επιστολή ύψους εκατό χιλιάδων (100.000) ευρώ. Η εγγύηση καταπίπτει εάν η ΙΤΒ διακόψει την λειτουργία της πριν τη λήξη ισχύος της άδειας της για λόγο που αφορά την ίδια ή αν ανακληθεί οριστικά η άδεια λειτουργίας της κατόπιν ελέγχου. Στην περίπτωση αυτή το ποσό της εγγύησης εισπράττεται ως δημόσιο έσοδο σύμφωνα με τον ΚΕΔΕ. Η μη έγκαιρη και προσήκουσα κατάθεση της εγγυητικής επιστολής συνεπάγεται απόρριψη του αιτήματος άδειας λειτουργίας (άρθρο 54 § 3 του Ν. 3984/2011).

Η άδεια ισχύει για τρία έτη και μπορεί να ανανεώνεται για ίσο χρόνο με την ίδια διαδικασία. Εάν διαπιστωθεί ότι έπαψαν να πληρούνται οι αναγκαίες προϋποθέσεις, η άδεια δύναται να ανακληθεί (άρθρο 54 § 7 και 8 του Ν. 3984/2011).

ΙΤΒ & Καταναλωτές
Η σύμβαση παροχής υπηρεσιών συλλογής, επεξεργασίας, φύλαξης και συντήρησης ΟπΑ έναντι ανταλλάγματος αποτελεί μεικτή σύμβαση έργου (681 επ. ΑΚ) και παρακαταθήκης (822 επ. ΑΚ). Η σύμβαση πρέπει να υπογράφεται αφενός από τον ιατρό, γυναικολόγο – μαιευτήρα και το Ίδρυμα Ιστών της ΙΤΒ και αφετέρου από τους ασκούντες τη γονική μέριμνα του νεογνού, δηλαδή και από τους δύο γονείς, με βεβαίωση του γνησίου της υπογραφής από δημόσια αρχή, ενώ δύναται να ανακαλείται ελευθέρως (άρθρο 50 § 1 – 3 του Ν. 3984/2011).

Υποχρεωτικά στη σύμβαση πρέπει να προβλέπονται : (α) οι δυνητικοί λήπτες του ΟπΑ, (β) η διάρκεια της αποθήκευσης και η δυνατότητα ανανέωσης αυτής, (γ) η δυνατότητα των συμβαλλόμενων γονέων ή της μητέρας του κυοφορούμενου ή του ίδιου του τέκνου, μετά την ενηλικίωση του, να ζητήσουν από το ίδρυμα ιστών τη διακοπή της αποθήκευσης, δ) η επιλογή των ως άνω προσώπων το ΟπΑ, μετά τη λήξη της διάρκειας αποθήκευσης του όπως αυτή συμφωνήθηκε αρχικά ή τροποποιήθηκε μεταγενέστερα είτε να καταστραφεί είτε να δωρηθεί σε Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος με σκοπό τη χρήση του από τρίτα πρόσωπα είτε να
δοθεί στην έρευνα (άρθρο 50 § 4 του Ν. 3984/2011).

Πριν από τη σύναψη της σύμβασης οι ΙΤΒ φέρουν υποχρέωση ενημέρωσης των αντισυμβαλλόμενων γονέων σε δύο στάδια, που απέχουν μεταξύ τους ικανό χρονικό διάστημα και τουλάχιστον τρεις μήνες πριν τον τοκετό (άρθρο 48 § 4 του Ν. 3984/2011). Η ενημέρωση πρέπει να παρέχεται με όρους κατανοητούς, να είναι πλήρης, αντικειμενική και να μην καλλιεργεί αβάσιμες προσδοκίες. Περαιτέρω, η ενημέρωση πρέπει να αφορά τουλάχιστον στα πιο πρόσφατα δεδομένα της επιστήμης σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης ΟπΑ για θεραπευτικούς σκοπούς, τα αναμενόμενα οφέλη της αυτόλογης χρήσης σε αντιδιαστολή με τα οφέλη της αλλογενούς. Έμφαση πρέπει να δίνεται στη διάκριση των τραπεζών ΟπΑ σε ιδιωτικές και δημόσιες και στη διάκριση της φύλαξης ΟπΑ για αυτόλογη και αλλογενή χρήση, συγγενική ή μη. Η ενημέρωση αφορά επίσης την οικονομική επιβάρυνση του δότη (άρθρο 48 § 3 του Ν. 3984/2011). Η ενημέρωση πρέπει να αποδεικνύεται με την υπογραφή σχετικού εντύπου (άρθρο 48 § 4 του Ν. 3984/2011).

Κατά την ενημέρωση οι ΙΤΒ υποχρεούνται να τηρούν υπεύθυνη και ειλικρινή συμπεριφορά απέναντι στους αντισυμβαλλόμενους γονείς, ώστε να διασφαλίζεται η αυτονομία της βούλησης των τελευταίων (197 – 198 ΑΚ). Επίσης, η προσέγγιση των γονέων κατά την έναρξη των πόνων του τοκετού, οπότε η αυτονομία της βούλησης είναι μειωμένη λόγω συναισθηματικής φόρτισης απαγορεύεται. Αλλά και κατά / μετά την υπογραφή της σύμβασης οι ΙΤΒ έχουν την υποχρέωση πληροφόρησης για τις υπηρεσίες που παρέχουν (άρθρο 1 § 2ε΄Ν. 2251/1994) καθώς και την εκπλήρωση της παροχής τους σύμφωνα με την καλή πίστη και τα συναλλακτικά ήθη (200, 281, 288 ΑΚ).

Ως προς την διαφήμιση των υπηρεσιών τους οι ΙΤΒ πρέπει να αποφεύγουν πρακτικές, που μπορεί να λειτουργούν παραπλανητικά ή επιθετικά, αναγκάζοντας τους καταναλωτές να λάβουν αποφάσεις που διαφορετικά δε θα ελάμβαναν (9 δ’ – ζ’ Ν. 2251/1994). Απαγορεύεται η έκδοση οποιουδήποτε ενημερωτικού δελτίου σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή ή άλλο υλικό, το οποίο έχει σχέση με την προσφορά από δότη, τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και/ή διαθεσιμότητα, τη διανομή και προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παραγώγων προϊόντων, χωρίς την προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας Διεύθυνσης του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, τόσο για την έκδοσή του όσο και για το περιεχόμενό του. Η έγκριση παρέχεται μετά από υποβολή σχετικού αιτήματος εντός προθεσμίας ενός μηνός από την υποβολή του. Η αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης δύναται να προβαίνει σε ελέγχους της κάθε είδους ενημερωτικής δραστηριότητας Οργανισμών Προμήθειας, Τραπεζών Ιστών, Οργανισμών Εφαρμογής, περιλαμβανομένης και αυτής στο διαδίκτυο. Εάν διαπιστωθεί διάδοση παραπλανητικών πληροφοριών η αρμόδια Διεύθυνση καλεί τους φορείς που την παρέχουν να συμμορφωθούν στις υποδείξεις της, άλλως εισηγείται στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης την ανάκληση της άδειας λειτουργίας του φορέα (άρθρο 48 § 6 του Ν. 3984/2011).

Προστασία Προσωπικών Δεδομένων
Η παροχή υπηρεσιών από τις ΙΤΒ προϋποθέτει την καταγραφή πλήρους οικογενειακού ιατρικού ιστορικού των γονέων και του νεογνού.

Τα δεδομένα υγείας των παραπάνω προσώπων είναι ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα, για τη συλλογή και επεξεργασία των οποίων απαιτείται ο διορισμός υπεύθυνου επεξεργασίας, η προηγούμενη άδεια της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα και η σύσταση σχετικού αρχείου (άρθρα 2 β΄ και 7 Ν. 2472/1997).

Η ασφάλεια των παραπάνω δεδομένων πρέπει να πληρεί τις προδιαγραφές του άρθρου 14 ΠΔ 26/2008, ενώ τυχόν μεταβίβαση σε τρίτους επιτρέπεται μόνο κατόπιν ανωνυμοποίησης.

Σε περίπτωση που κοινοποιούνται σε τρίτους, τα σχετικά δεδομένα συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών πρέπει να καθίστανται ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση ούτε του δότη ούτε του λήπτη (άρθρο 14 § 1 του ΠΔ 26/2008).

Κυρώσεις
Εάν διαπιστωθεί από τα αρμόδια όργανα ελέγχου ότι ΙΤΒ λειτουργεί χωρίς άδεια, διατάσσεται η παύση της λειτουργίας της με αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Επιπλέον οι παραβάτες τιμωρούνται με πρόστιμο ενός εκατομμυρίου (1.000.000) ευρώ, που εισπράττεται ως δημόσιο έσοδο κατά τις διατάξεις περί ΚΕΔΕ. Οι παραβάτες δεν έχουν δικαίωμα να αιτηθούν τη χορήγηση άδειας λειτουργίας για δύο χρόνια (άρθρο 56 του Ν. 3984/2011).

Περισσότερα
Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31.3.2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη Διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL102/7.4.2004).
ΠΔ 26/2008 (ΦΕΚ 51/Α/24-03-2008).
Ν. 3984/2011 «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ 150/Α/27-06-2011).
Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής.
Ένωση Ελληνικών Τραπεζών ΟπΑ.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *