Οι μεταμοσχεύσεις βλαστοκυττάρων έχουν αποδειχθεί ιδιαίτερα ευεργετικές για την θεραπεία μίας σειράς σοβαρών νοσημάτων. Την τελευταία εικοσαετία το ομφαλοπλακουντιακό αίμα (ΟπΑ), δηλαδή το αίμα που βρίσκεται κατά τη γέννηση στο αμνιακό υγρό, στον πλακούντα και στον ομφάλιο λώρο, έχει αναδειχθεί σε πολύτιμη πηγή άντλησης βλαστοκυττάρων.
Η ανάδειξη του ΟπΑ ως ανθρώπινου υλικού μεγάλης ιατρικής αξίας έχει δημιουργήσει την ανάγκη για την παροχή υπηρεσιών φύλαξης και διατήρησής του. Σε πολλές χώρες έχουν συσταθεί τράπεζες βλαστοκυττάρων δημόσιου αλλά και ιδιωτικού χαρακτήρα, οι οποίες παρέχουν τη δυνατότητα στους γονείς να φυλάξουν το ΟπΑ του νεογέννητου παιδιού τους σε συνθήκες κρυοσυντήρησης για 15 – 25 χρόνια. Η Ελλάδα αριθμεί ιδιαίτερα μεγάλο αριθμό ιδιωτικών τραπεζών βλαστοκυττάρων (ΙΤΒ), ενώ πολλές από αυτές έχουν από κοινού ιδρύσει την Ένωση Ελληνικών Τραπεζών ΟπΑ για την συλλογική εκπροσώπηση των συμφερόντων τους.
Ορισμοί
Οι δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται στα ιδρύματα ιστών (άρθρο 52 § 1 του Ν. 3984/2011).
Ως ίδρυμα ιστών ορίζεται από τον νόμο κάθε τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας όπου ασκούνται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Το ίδρυμα ιστών μπορεί επίσης να είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ή τον έλεγχο ιστών και κυττάρων (άρθρο 3 § 15 του ΠΔ 26/2008).
Τα ιδρύματα ιστών διακρίνονται σε τρεις κατηγορίες (άρθρο 52 § 2 του Ν. 3984/2011):
- Τις “Τράπεζες Ιστών και Κυττάρων” (Τ.Ι.Κ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή κάθε είδους ιστών και κυττάρων, με σκοπό την αυτολογη ή αλλογενή μεταμόσχευση τους, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος.
- Τις “Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος” (Ι.Τ.ΟπΑ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, για μελλοντική χρήση του με θεραπευτικό σκοπό είτε αυτολογη είτε αλλογενή, σε συγγενικό πρόσωπο ή σε τρίτο πρόσωπο, εάν ο δότης συμφωνεί.
- Τις “Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος” (Τ.ΟπΑ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, για μελλοντική χρήση του με θεραπευτικό σκοπό είτε αυτολογη είτε αλλογενή, αδιακρίτως εάν ο λήπτης είναι συγγενικό πρόσωπο ή τρίτος.
Επιπρόσθετα, οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α) είναι ειδικά οργανωμένες μονάδες με αντικείμενο την κυοφορία και τεκνοποίηση που επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένωσης άνδρα και γυναίκας (άρθρο 16 § 4 του Ν. 3305/2005 και άρθρο 1 του ΠΔ 10/2016). Οι Μ.Ι.Υ.Α. ιδρύονται και λειτουργούν με άδεια της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, εφεξής (Ε.Α.Ι.Υ.Α.), η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις. Οι Μ.Ι.Υ.Α. είναι ιδρύματα ιστών κατά την έννοια του Π.δ. 26/2008 και εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και τυπικές διαδικασίες λειτουργίας (Τ.Δ.Λ.).
Περαιτέρω, η Υπουργική Απόφαση OΙΚ 6901/8.12.2015 θέτει το πλαίσιο για την ίδρυση και τη λειτουργία Τραπεζών Κρυοσυντήρησης στην Ελλάδα. Σκοπός των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης είναι η συντήρηση, η διάθεση ανθρώπινων γαμετών, ωοθηκικού και ορχικού υλικού και ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ερευνητικούς σκοπούς ή στο πλαίσιο της Ι.ΥΑ. Η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης ιδρύεται και λειτουργεί με άδεια της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Ε.Α.Ι.Υ.Α.), η οποία ελέγχει αν τηρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις. Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης είναι ιδρύματα ιστών κατά την έννοια του Π.δ. 26/2008 (ΦΕΚ Α΄ 51/2008) και εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και τυπικές διαδικασίες λειτουργίας (Τ.Δ.Λ.).
Προσωπικά δεδομένα που αφορούν την υγεία χαρακτηρίζονται ως ειδικές κατηγορίες δεδομένων και διάγουν υπό καθεστώς αυξημένης προστασίας από τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων – ΓΚΠΔ (άρθρα 4 § 13 και 15 και 9 του ΓΚΠΔ). Τέτοιες ειδικές κατηγορίες δεδομένων είναι και τα δεδομένα υγείας καθώς και τυχόν βιογενετικά δεδομένα, που τυγχάνουν συλλογής και επεξεργασίας από ΙΤΒ. Επομένως, οι ΙΤΒ κατά κανόνα χαρακτηρίζονται ως υπεύθυνοι επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων από τον νόμο και φέρουν τις αντίστοιχες υποχρεώσεις.
Ενωσιακό Δίκαιο
Με την Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 (EEL 102/7.4.2004) θεσπίστηκαν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο με στόχο την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας (άρθρο 1). Η ανωτέρω δε Οδηγία εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων και στα βλαστικά αιμοποιητικά κύτταρα του πλακούντα (άρθρο 2 σε συνδυασμό με την 7η αιτιολογική σκέψη της Οδηγίας). Εξάλλου, σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 4 της οδηγίας, η οδηγία αυτή «δεν εμποδίζει ένα κράτος μέλος να διατηρεί ή να εισάγει αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα, υπό τον όρον ότι είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις της συνθήκης». Περαιτέρω, στο πλαίσιο της Οδηγίας τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίσουν ότι η προμήθεια και ο έλεγχος ιστών και κυττάρων θα διεξάγεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και έμπειρο προσωπικό (άρθρο 5), ότι όλα τα ιδρύματα ιστών που διενεργούν έλεγχο, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση ή διανομή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων θα είναι αρμοδίως αδειοδοτημένα προς τούτο (άρθρο 6), ότι τα ιδρύματα αυτά θα επιθεωρούνται και θα ελέγχονται, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωσή τους προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας (άρθρο 7) και ότι η δωρεά ιστών και κυττάρων θα γίνεται πρωτίστως εθελοντικά σε μη κερδοσκοπική βάση με ταυτόχρονη θέσπιση κατάλληλων περιορισμών ή απαγορεύσεων της διαφήμισης της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων ιστών (άρθρο 12). Περαιτέρω, τα ιδρύματα ιστών οφείλουν να διαθέτουν και να επικαιροποιούν σύστημα ποιότητας βασισμένο στις αρχές της ορθής πρακτικής (άρθρο 16), να ορίζουν έναν υπεύθυνο με σπουδές στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών με πρακτική πείρα τουλάχιστον δύο ετών προκειμένου να μεριμνά, ώστε η διαχείριση των ιστών και των κυττάρων να γίνεται σύμφωνα με την Οδηγία (άρθρο 17), να διαθέτουν προσωπικό με τα αναγκαία προσόντα και κατάρτιση (άρθρο 18), ενώ προβλέπονται και ειδικότερες υποχρεώσεις σε σχέση με την παραλαβή (άρθρο 19), την επεξεργασία (άρθρο 20), τις συνθήκες αποθήκευσης (άρθρο 21), την επισήμανση, τεκμηρίωση και συσκευασία (άρθρο 22) και τη διανομή των ιστών και κυττάρων με στόχο την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας αυτών.
Ακολούθησαν οι Οδηγίες 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2006 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ σε σχέση με ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL 38/9.2.2006) και 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής της 24ης Οκτωβρίου 2006 επίσης για την εφαρμογή της ίδιας ως άνω Οδηγίας 2004/23/EK αναφορικά με τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL 294/25.10.2006). Στο Παράρτημα I της τελευταίας αυτής Οδηγίας ορίζεται ότι προκειμένου να αδειοδοτηθεί ένα ίδρυμα ιστών θα πρέπει, μεταξύ άλλων, να ορίζει τον υπεύθυνο με τα προσόντα και τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 17 της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ, να διαθέτει κατάλληλες για την διεξαγωγή των δραστηριοτήτων του οργανωτική δομή και διαδικασίες λειτουργίας, να διαθέτει πρόσβαση σε εντεταλμένο ιατρό, ο οποίος θα παρέχει συμβουλές και θα επιβλέπει τις ιατρικές δραστηριότητες του ιδρύματος, να εφαρμόζει τεκμηριωμένο σύστημα, το οποίο να επικυρώνει ότι οι ιστοί και τα κύτταρα πληρούν τις προδιαγραφές ασφάλειας και ποιότητας για τη χρησιμοποίηση και τη διανομή τους, να είναι επαρκώς στελεχωμένο με προσωπικό που διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και σαφή, τεκμηριωμένη και ενημερωμένη περιγραφή καθηκόντων και να διαθέτει τα κατάλληλα μέσα για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων του.
Ελληνικό Δίκαιο
Η νομική ρύθμιση των ιδιωτικών τραπεζών βλαστοκυττάρων (ΙΤΒ) διέπεται από τις διατάξεις του ΠΔ 26/2008 (ΦΕΚ 51/Α/24-03-2008), τα άρθρα 42 – 56 του Ν. 3984/2011 «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ 150/Α/27-06-2011) και την ΥΑ υπ’ αρ. Α3γ/οικ.18092/9.3.2017 (ΦΕΚ 1005/Β/24-03-2017).
Πιο συγκεκριμένα, το ΠΔ 26/2008, με το οποίο ενσωματώνεται στην Ελληνική έννομη τάξη η Οδηγία 2004/23/ΕΚ, καθορίζει το αδειοδοτικό καθεστώς και το καθεστώς νόμιμης λειτουργίας των ΙΤΒ, ενώ οι διατάξεις του Ν. 3984/2011 εστιάζουν και σε θέματα ενημέρωσης των δικαιούχων του ΟπΑ.
Η παροχή υπηρεσιών φύλαξης και συντήρησης ΟπΑ με σκοπό το κέρδος είναι κατ’ αρχήν επιτρεπτή (άρθρο 52 § 5 του Ν. 3984/2011), καθώς εμπίπτει στα πλαίσια της συνταγματικώς κατοχυρωμένης οικονομικής ελευθερίας. Ως απαγορευμένη πρέπει όμως να θεωρείται οποιαδήποτε δικαιοπραξία, που ενέχει την εμπορία ΟπΑ, αφού θα παραβιάζει τη αρχή της μη εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος (άρθρο 21 Σύμβασης Οβιέδο, άρθρο 2 § 1 Σ, άρθρο 178 ΑΚ).
Αρχές αρμόδιες για την εποπτεία των ΙΤΒ είναι κατά περίπτωση: (α) Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, (β) Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων, (γ) Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (άρθρο 4 § 1 του ΠΔ 26/2008). Οι παραπάνω αρχές καθώς και το Σώμα Επιθεωρητών Υγείας και Πρόνοιας έχουν την εξουσία να επιθεωρούν τις ΙΤΒ και να ελέγχουν την συμμόρφωση τους προς τις κείμενες διατάξεις νόμων. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη (άρθρο 7 § 1 και 2 του ΠΔ 26/2008).
Αδειοδότηση ΙΤΒ
Η παροχή υπηρεσιών φύλαξης και συντήρησης ΟπΑ επιτρέπεται μόνο κατόπιν προηγούμενης διοικητικής άδειας (άρθρο 6 § 2 ΠΔ 26/2008). Οι ΙΤΒ δύνανται είτε να λειτουργούν σε ιδιωτικές κλινικές είτε να έχουν τη μορφή Ν.Π.Ι.Δ. Η σχετική άδεια λειτουργίας χορηγείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μετά από πρόταση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων και γνώμη του ΚΕΣΥ, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του νόμου (άρθρο 54 § 1 του Ν. 3984/2011).
Συγκεκριμένα, το άρθρο 6 του ΠΔ 26/2008 προβλέπει ότι: (μ)ε απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και των κατά περίπτωση συναρμοδίων Υπουργών χορηγείται άδεια στα ιδρύματα ιστών όπου διενεργούνται δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο. 2. Οι αρμόδιες αρχές, αφού εξακριβώσουν ότι το ίδρυμα ιστών συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 30 του παρόντος διαπιστεύουν, ορίζουν, εγκρίνουν ή αδειοδοτούν το ίδρυμα ιστών και υποδεικνύουν τις δραστηριότητες τις οποίες μπορεί να αναλαμβάνει και υπό ποιους όρους. Η (οι) αρμόδια -(ες) αρχή (-ές) εγκρίνουν τις μεθόδους παρασκευής ιστών και κυττάρων τις οποίες μπορεί να εφαρμόζει το ίδρυμα ιστών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 31 του παρόντος. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, εξετάζονται οι συμφωνίες μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 24 [του] παρόντος”.
Στην άδεια αναφέρονται οι δραστηριότητες που μπορεί να αναλάβει η αδειοδοτούμενη ΙΤΒ (άρθρο 54 § 8 του Ν. 3984/2011). Κατόπιν έκδοσης της σχετικής άδειας η ΙΤΒ καταχωρείται στο Μητρώο Ιδρυμάτων Ιστών, που τηρείται από το Υπουργείο (άρθρο 52 § 4 του Ν. 3984/2011). Τυχόν δε πιστοποίηση παροχής τέτοιων υπηρεσιών έχει εθελοντικό χαρακτήρα και παρέχεται από ιδιωτικά ιδρύματα του εξωτερικού.
Για την χορήγηση άδειας λειτουργίας ΙΤΒ απαιτείται η προσκόμιση βεβαιώσεων τραπεζών για την πιστοληπτική ικανότητα της επιχείρησης ή αντίγραφο ή απόσπασμα του ισολογισμού της επιχείρησης ή υπεύθυνη δήλωση περί του συνολικού ύψους του κύκλου εργασιών της επιχείρησης. Επιπλέον, απαιτείται καταβολή παραβόλου του Δημοσίου πεντακοσίων (500) ευρώ καθώς και προσκόμιση έγγραφης συμφωνίας διασύνδεσης της υπό ίδρυση ΙΤΒ είτε με άλλη ΙΤΒ είτε με Τράπεζα Ιστών και Κυττάρων είτε με Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος, σχετικά με τη μεταφορά σε αυτήν των αποθηκευμένων μονάδων ΟπΑ, σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής παύσης της λειτουργίας της (άρθρο 54 § 4 και 5 του Ν. 3984/2011).
Αν κριθεί ότι η αιτούσα ιδιωτική τράπεζα πληροί όλες τις νόμιμες προϋποθέσεις, αυτή υποχρεούται μέσα σε δέκα ημέρες από την έγγραφη ειδοποίηση της αρμόδιας υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, να καταθέσει στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης εγγυητική επιστολή ύψους εκατό χιλιάδων (100.000) ευρώ. Η εγγύηση καταπίπτει εάν η ΙΤΒ διακόψει την λειτουργία της πριν τη λήξη ισχύος της άδειας της για λόγο που αφορά την ίδια ή αν ανακληθεί οριστικά η άδεια λειτουργίας της κατόπιν ελέγχου. Στην περίπτωση αυτή το ποσό της εγγύησης εισπράττεται ως δημόσιο έσοδο σύμφωνα με τον ΚΕΔΕ. Η μη έγκαιρη και προσήκουσα κατάθεση της εγγυητικής επιστολής συνεπάγεται απόρριψη του αιτήματος άδειας λειτουργίας (άρθρο 54 § 3 του Ν. 3984/2011).
Η άδεια ισχύει για τρία έτη και μπορεί να ανανεώνεται για ίσο χρόνο με την ίδια διαδικασία. Εάν διαπιστωθεί ότι έπαψαν να πληρούνται οι αναγκαίες προϋποθέσεις, η άδεια δύναται να ανακληθεί (άρθρο 54 § 7 και 8 του Ν. 3984/2011).
ΙΤΒ & Δημόσιο Δίκαιο
Οι όροι και οι προϋποθέσεις λειτουργίας των ΙΤΒ προβλέπονται στο ΠΔ 26/2008 και στην ΥΑ υπ’ αρ. Α3γ/οικ.18092/9.3.2017 του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (βλ. και ΣτΕ 1829/2020).
Το άρθρο 17 του ΠΔ 26/2008 με τίτλο «Υπεύθυνος» ορίζει ότι «1. Τα ιδρύματα ιστών ορίζουν έναν υπεύθυνο ο οποίος πρέπει, τουλάχιστον να πληρεί τους κατωτέρω όρους και να διαθέτει τα κατωτέρω προσόντα: α) να διαθέτει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται ύστερα από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή άλλο κύκλο σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισοδύναμο στη χώρα, στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών. β) να διαθέτει διετή τουλάχιστον πείρα στους σχετικούς τομείς. 2. Το άτομο που ορίζεται σύμφωνα με την παρ. 1: α) Μεριμνά ώστε η προμήθεια, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η αποθήκευση και η διανομή ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για τις εφαρμογές στον άνθρωπο, στο ίδρυμα το οποίο είναι υπεύθυνο το ως άνω άτομο, να διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος και την ισχύουσα νομοθεσία. β) Κοινοποιεί τις πληροφορίες στην κατά περίπτωση αρμόδια (-ες) αρχή (-ες) κατά περίπτωση, κατ` εφαρμογή του άρθρου 6. γ) Υλοποιεί τις διατάξεις των άρθρων 7, 10, 11, 15, 16 και 18 έως 24 του παρόντος στο ίδρυμα ιστών. 3. Τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν κατά περίπτωση στην (τις) αρμόδια (-ες) αρχή (-ες) το ονοματεπώνυμο του υπευθύνου που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής αντικατάστασης του υπευθύνου, το ίδρυμα ιστών κοινοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή το ονοματεπώνυμο του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του» και το άρθρο 18 ότι «Το προσωπικό των ιδρυμάτων ιστών που ασχολείται άμεσα με τις δραστηριότητες που συνδέονται με την προμήθεια, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων πρέπει να διαθέτει τα αναγκαία προσόντα για να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά και λαμβάνει την κατάρτιση που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του παραρτήματος VI του παρόντος».
Εξάλλου, το άρθρο 30 του διατάγματος με τίτλο «Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών» ορίζει ότι «Τα ιδρύματα ιστών συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI του παρόντος» και το άρθρο 31 με τίτλο «Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων» ότι «Οι μέθοδοι παρασκευής στα ιδρύματα ιστών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII του παρόντος». Τα ανωτέρω παραρτήματα επαναλαμβάνουν τα παραρτήματα Ι και ΙΙ της οδηγίας 2006/86/ΕΚ.
Ειδικότερα, το Παράρτημα VI του π.δ. 26/2008 ορίζει ότι «Α Οργάνωση και Διαχείριση 1. Πρέπει να ορίζεται υπεύθυνος ο οποίος διαθέτει τα προσόντα και αναλαμβάνει τις ευθύνες που προβλέπονται στο άρθρο 17 του παρόντος. 2. Τα ιδρύματα ιστών πρέπει να διαθέτουν οργανωτική δομή και διαδικασίες λειτουργίας κατάλληλες για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ ορισμός/ έγκριση ή αδειοδότηση, πρέπει να υπάρχει οργανόγραμμα το οποίο να καθορίζει σαφώς τους υπεύθυνους για τις κοινοποιήσεις και [τις] μεταξύ τους σχέσεις αναφοράς. 3. Κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να έχει πρόσβαση σε εντεταλμένο ιατρό ο οποίος θα παρέχει συμβουλές και θα επιβλέπει τις ιατρικές δραστηριότητες του ιδρύματος, όπως την επιλογή δωρητών, την ανασκόπηση των κλινικών αποτελεσμάτων των ιστών και κυττάρων που χρησιμοποιούνται ή την ενδεχόμενη επικοινωνία με κλινικούς χρήστες. 4. Πρέπει να εφαρμόζεται τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας στις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ ορισμός/ έγκριση ή αδειοδότηση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν. 5. Πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η χρήση και ο χειρισμός βιολογικών υλικών αναγνωρίζονται και ελαχιστοποιούνται, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα επαρκή ποιότητα και ασφάλεια για το σκοπό που προορίζονται οι ιστοί και τα κύτταρα. Οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν εκείνους που συνδέονται ειδικότερα με τις διαδικασίες, το περιβάλλον και την κατάσταση της υγείας του προσωπικού του κάθε ιδρύματος ιστών. 6. … Β Προσωπικό 1. Τα ιδρύματα ιστών πρέπει να είναι επαρκώς στελεχωμένα με προσωπικό που διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα για την εκτέλεση των καθηκόντων του. Η επάρκεια προσόντων του προσωπικού πρέπει να αξιολογείται σε ενδεδειγμένα διαστήματα που καθορίζονται στο σύστημα ποιότητας. 2. Όλο το προσωπικό πρέπει να διαθέτει σαφή, τεκμηριωμένη και ενημερωμένη περιγραφή καθηκόντων. Τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και οι ευθύνες τους πρέπει να τεκμηριώνονται σαφώς και να είναι απόλυτα κατανοητά (-ές). 3. Πρέπει να παρέχεται στο προσωπικό η αρχική/ βασική κατάρτιση, επανακατάρτιση, όπως απαιτείται, όταν αλλάζουν οι διαδικασίες ή εξελίσσονται οι επιστημονικές γνώσεις, και επαρκείς ευκαιρίες για σχετική επαγγελματική εξέλιξη. Το πρόγραμμα κατάρτισης πρέπει να εξασφαλίζει και να τεκμηριώνει ότι κάθε άτομο: α) … Δ. Μέσα/Εγκαταστάσεις 1. Τα ιδρύματα ιστών πρέπει να διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται διαπίστευση /ορισμός /έγκριση ή αδειοδότηση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν. 2. … 8. Πρέπει να παρέχονται χώροι αποθήκευσης που να ξεχωρίζουν και να διαχωρίζουν με σαφήνεια τους ιστούς και τα κύτταρα πριν από τη διάθεση για χρησιμοποίησή τους κρατώντας τα σε απομόνωση από τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν χρησιμοποιηθεί, καθώς και από τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν απορριφθεί, έτσι ώστε να προλαμβάνεται τυχόν σύγχυση και διασταυρούμενη μόλυνση. Τόσο στους χώρους αποθήκευσης για διάθεση όσο και τους χώρους απομόνωσης πρέπει να υπάρχουν διαμερίσματα για ασφαλή φύλαξη ορισμένων ιστών και κυττάρων που έχουν συλλεγεί σύμφωνα με ειδικά κριτήρια. 9. … Ε. Τεκμηρίωση και αρχεία 1. Πρέπει να υπάρχει σύστημα βάσει του οποίου να εξασφαλίζεται σαφώς καθορισμένη και αποτελεσματική τεκμηρίωση, ορθά αρχεία και μητρώα καθώς και εγκεκριμένες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) αναφορικά με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση. Τα έγγραφα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και να είναι σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν. Το σύστημα πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι εργασίες που διεξάγονται είναι τυποποιημένες και ότι όλα τα στάδια είναι ανιχνεύσιμα … 2. …».
Τέλος, το Παράρτημα VII του διατάγματος ορίζει ότι «Η αρμόδια αρχή εγκρίνει τη διαδικασία ετοιμασίας ιστών και κυττάρων κατόπιν αξιολόγησης των κριτηρίων επιλογής του δότη και των διαδικασιών προμήθειας, των πρωτοκόλλων για κάθε στάδιο της διαδικασίας, των κριτηρίων διαχείρισης της ποιότητας και των τελικών ποσοτικών και ποιοτικών κριτηρίων για τους ιστούς και τα κύτταρα. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη τουλάχιστον με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα. … Β Επεξεργασία … 1. Οι κρίσιμες διαδικασίες επεξεργασίας πρέπει να είναι επικυρωμένες και δεν πρέπει να καθιστούν τους ιστούς ή τα κύτταρα κλινικά αναποτελεσματικά ή επιβλαβή για το λήπτη. Η εν λόγω επικύρωση πρέπει να βασίζεται σε μελέτες που πραγματοποιεί το ίδιο το ίδρυμα ή σε δεδομένα δημοσιευμένων μελετών ή, όσον αφορά καθιερωμένες διαδικασίες επεξεργασίας, σε αναδρομική αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων ιστών που έχει διαθέσει το ίδρυμα. 2. …».
ΙΤΒ & Προστασία Καταναλωτή
Η σύμβαση παροχής υπηρεσιών συλλογής, επεξεργασίας, φύλαξης και συντήρησης ΟπΑ έναντι ανταλλάγματος αποτελεί μεικτή σύμβαση έργου (681 επ. ΑΚ) και παρακαταθήκης (822 επ. ΑΚ). Η σύμβαση πρέπει να υπογράφεται αφενός από τον ιατρό, γυναικολόγο – μαιευτήρα και το Ίδρυμα Ιστών της ΙΤΒ και αφετέρου από τους ασκούντες τη γονική μέριμνα του νεογνού, δηλαδή και από τους δύο γονείς, με βεβαίωση του γνησίου της υπογραφής από δημόσια αρχή, ενώ δύναται να ανακαλείται ελευθέρως (άρθρο 50 § 1 – 3 του Ν. 3984/2011).
Υποχρεωτικά στη σύμβαση πρέπει να προβλέπονται : (α) οι δυνητικοί λήπτες του ΟπΑ, (β) η διάρκεια της αποθήκευσης και η δυνατότητα ανανέωσης αυτής, (γ) η δυνατότητα των συμβαλλόμενων γονέων ή της μητέρας του κυοφορούμενου ή του ίδιου του τέκνου, μετά την ενηλικίωση του, να ζητήσουν από το ίδρυμα ιστών τη διακοπή της αποθήκευσης, δ) η επιλογή των ως άνω προσώπων το ΟπΑ, μετά τη λήξη της διάρκειας αποθήκευσης του όπως αυτή συμφωνήθηκε αρχικά ή τροποποιήθηκε μεταγενέστερα είτε να καταστραφεί είτε να δωρηθεί σε Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος με σκοπό τη χρήση του από τρίτα πρόσωπα είτε να δοθεί στην έρευνα (άρθρο 50 § 4 του Ν. 3984/2011).
Πριν από τη σύναψη της σύμβασης οι ΙΤΒ φέρουν υποχρέωση ενημέρωσης των αντισυμβαλλόμενων γονέων σε δύο στάδια, που απέχουν μεταξύ τους ικανό χρονικό διάστημα και τουλάχιστον τρεις μήνες πριν τον τοκετό (άρθρο 48 § 4 του Ν. 3984/2011). Η ενημέρωση πρέπει να παρέχεται με όρους κατανοητούς, να είναι πλήρης, αντικειμενική και να μην καλλιεργεί αβάσιμες προσδοκίες. Περαιτέρω, η ενημέρωση πρέπει να αφορά τουλάχιστον στα πιο πρόσφατα δεδομένα της επιστήμης σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης ΟπΑ για θεραπευτικούς σκοπούς, τα αναμενόμενα οφέλη της αυτόλογης χρήσης σε αντιδιαστολή με τα οφέλη της αλλογενούς. Έμφαση πρέπει να δίνεται στη διάκριση των τραπεζών ΟπΑ σε ιδιωτικές και δημόσιες και στη διάκριση της φύλαξης ΟπΑ για αυτόλογη και αλλογενή χρήση, συγγενική ή μη. Η ενημέρωση αφορά επίσης την οικονομική επιβάρυνση του δότη (άρθρο 48 § 3 του Ν. 3984/2011). Η ενημέρωση πρέπει να αποδεικνύεται με την υπογραφή σχετικού εντύπου (άρθρο 48 § 4 του Ν. 3984/2011).
Κατά την ενημέρωση οι ΙΤΒ υποχρεούνται να τηρούν υπεύθυνη και ειλικρινή συμπεριφορά απέναντι στους αντισυμβαλλόμενους γονείς, ώστε να διασφαλίζεται η αυτονομία της βούλησης των τελευταίων (197 – 198 ΑΚ). Επίσης, η προσέγγιση των γονέων κατά την έναρξη των πόνων του τοκετού, οπότε η αυτονομία της βούλησης είναι μειωμένη λόγω συναισθηματικής φόρτισης απαγορεύεται. Αλλά και κατά / μετά την υπογραφή της σύμβασης οι ΙΤΒ έχουν την υποχρέωση πληροφόρησης για τις υπηρεσίες που παρέχουν (άρθρο 1 § 2ε΄Ν. 2251/1994) καθώς και την εκπλήρωση της παροχής τους σύμφωνα με την καλή πίστη και τα συναλλακτικά ήθη (200, 281, 288 ΑΚ).
Ως προς την διαφήμιση των υπηρεσιών τους οι ΙΤΒ πρέπει να αποφεύγουν πρακτικές, που μπορεί να λειτουργούν παραπλανητικά ή επιθετικά, αναγκάζοντας τους καταναλωτές να λάβουν αποφάσεις που διαφορετικά δε θα ελάμβαναν (9 δ’ – ζ’ Ν. 2251/1994). Απαγορεύεται η έκδοση οποιουδήποτε ενημερωτικού δελτίου σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή ή άλλο υλικό, το οποίο έχει σχέση με την προσφορά από δότη, τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και/ή διαθεσιμότητα, τη διανομή και προμήθεια ανθρωπίνων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παραγώγων προϊόντων, χωρίς την προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας Διεύθυνσης του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, τόσο για την έκδοσή του όσο και για το περιεχόμενό του. Η έγκριση παρέχεται μετά από υποβολή σχετικού αιτήματος εντός προθεσμίας ενός μηνός από την υποβολή του. Η αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης δύναται να προβαίνει σε ελέγχους της κάθε είδους ενημερωτικής δραστηριότητας Οργανισμών Προμήθειας, Τραπεζών Ιστών, Οργανισμών Εφαρμογής, περιλαμβανομένης και αυτής στο διαδίκτυο. Εάν διαπιστωθεί διάδοση παραπλανητικών πληροφοριών η αρμόδια Διεύθυνση καλεί τους φορείς που την παρέχουν να συμμορφωθούν στις υποδείξεις της, άλλως εισηγείται στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης την ανάκληση της άδειας λειτουργίας του φορέα (άρθρο 48 § 6 του Ν. 3984/2011).
Προστασία Προσωπικών Δεδομένων
Η παροχή υπηρεσιών από τις ΙΤΒ προϋποθέτει την καταγραφή πλήρους οικογενειακού ιατρικού ιστορικού των γονέων και του νεογνού.
Τα δεδομένα υγείας των παραπάνω προσώπων είναι ειδικές κατηγορίες δεδομένων, για τη συλλογή και επεξεργασία των οποίων απαιτείται, μεταξύ άλλων, η συλλογή και επεξεργασία κατόπιν συγκατάθεσης, ο διορισμός υπεύθυνου προστασίας δεδομένων, η τήρηση αρχείου δραστηριοτήτων επεξεργασίας, η τήρηση κατάλληλων μέτρων προστασίας και ασφάλειας δεδομένων, η εκτέλεση εκτίμησης αντικτύπου (άρθρα 9, 25, 30, 32, 35-36 του ΓΚΠΔ).
Η ασφάλεια των παραπάνω δεδομένων πρέπει να πληρεί τις προδιαγραφές του άρθρου 14 ΠΔ 26/2008, ενώ τυχόν μεταβίβαση σε τρίτους επιτρέπεται μόνο κατόπιν ανωνυμοποίησης.
Σε περίπτωση που κοινοποιούνται σε τρίτους, τα σχετικά δεδομένα συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών πρέπει να καθίστανται ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση ούτε του δότη ούτε του λήπτη (άρθρο 14 § 1 του ΠΔ 26/2008).
Κυρώσεις
Εάν διαπιστωθεί από τα αρμόδια όργανα ελέγχου ότι ΙΤΒ λειτουργεί χωρίς άδεια, διατάσσεται η παύση της λειτουργίας της με αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Επιπλέον οι παραβάτες τιμωρούνται με πρόστιμο ενός εκατομμυρίου (1.000.000) ευρώ, που εισπράττεται ως δημόσιο έσοδο κατά τις διατάξεις περί ΚΕΔΕ. Οι παραβάτες δεν έχουν δικαίωμα να αιτηθούν τη χορήγηση άδειας λειτουργίας για δύο χρόνια (άρθρο 56 του Ν. 3984/2011).
ΠΔ 26/2008 (ΦΕΚ 51/Α/24-03-2008).
Ν. 3984/2011 «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ 150/Α/27-06-2011).
ΥΑ υπ’ αρ. Α3γ/οικ.18092/9.3.2017 του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας, με τίτλο «Όροι και προϋποθέσεις λειτουργίας των Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟπΑ)» (ΦΕΚ 1005/Β/24-03-2017).