Το Νομικό Πλαίσιο της Υποχρεωτικής Αδειοδότησης Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας

Η αντιμετώπιση της πανδημίας συνιστά μια πρωτοφανή πρόκληση για την ανθρωπότητα. Η πρόκληση αυτή αναπόφευκτα προκαλεί ανακατατάξεις στους θεσμούς και στο θετό δίκαιο. Στο δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας η πανδημία έχει αναζωπυρώσει τη συζήτηση σε σχέση με τον θεσμό της υποχρεωτικής αδειοδότησης.

Ενδεικτικές εξελίξεις γύρω από το ζήτημα της υποχρεωτικής αδειοδότησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε σχέση με βιοτεχνολογικές εφαρμογές, όπως εμβόλια, φάρμακα και διαγνωστικά τεστ, είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:

– Ισραήλ (Μάρτιος 2020) – Υποχρεωτική αδειοδότηση από το κράτος του Ισραήλ τριών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο αντι-ρετροϊικό φάρμακο “Kaletra” της AbbVie για λόγους δημόσιας υγείας.
– Γερμανία (Μάρτιος 2020) – Ψήφιση του Νόμου για την Προστασία από την Πανδημία , με τον οποίο παρέχεται η εξουσία στον Υπουργό Υγείας για την έκδοση διαταγών χρήσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υπό τον όρο εύλογης αποζημίωσης, προκειμένου να καταστεί εφικτή η παραγωγή δραστικών ουσιών, φαρμάκων ή ιατρικών συσκευών σε περίπτωση πανδημικής κρίσης .
– Open COVID Pledge (Απρίλιος 2020) – Ιδιωτική πρωτοβουλία για μία ανοιχτή αδειοδότηση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σχετικά με την Covid-19. Άδεια για ελεύθερη και χωρίς αποζημίωση χρήση διανοητικής ιδιοκτησίας (διπλώματα ευρεσιτεχνίας και πνευματική ιδιοκτησία) με σκοπό τη διάγνωση, αποτροπή, περιορισμό και θεραπεία του SARS-Cov-2 με χρονική διάρκεια μέχρι και ένα έτος από την κήρυξη από τον ΠΟΥ της λήξης της πανδημίας.
– ΠΟΥ (Μάϊος 2020) – Εκκίνηση της γιγαντιαίας διεθνούς κλινικής δοκιμής Solidarity σε πάνω από 100 χώρες υπό την αιγίδα του Οργανισμού για την εύρεση αποτελεσματικής θεραπείας για την Covid-19. Περιορισμός του χρόνου κατά 80%.
– ΠΟΥ (Μάϊος 2020) – Απόφαση WHA73.1 για τη διασφάλιση παγκόσμιας πρόσβασης σε φάρμακα, εμβόλια και ιατρικό εξοπλισμό για την αντιμετώπιση της Covid-19 εντός των πλαισίων της Συμφωνίας TRIPS.
– ΠΟΕ (Οκτώβριος 2020) – Πρόταση Ινδίας και Νοτίου Αφρικής για την υιοθέτηση ρήτρας άρσης της ισχύος των κεφαλαίων 1, 4, 5 και 7 του 2ου μέρους της Συμφωνίας TRIPS σε σχέση με την πρόληψη, περιστολή ή ίαση της Covid-19 μέχρι την ολοκλήρωση του εμβολιασμού του παγκόσμιου πληθυσμού .
– Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Νοέμβριος 2020) – Στο πρόσφατο Πλάνο Δράσης για την Διανοητική Ιδιοκτησία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναγνωρίζει ότι «η κρίση του COVID-19 κατέδειξε την εξάρτησή μας από κρίσιμες καινοτομίες και τεχνολογίες, ιδιαίτερα στον τομέα της υγείας. Η ΕΕ θα πρέπει να βελτιώσει περαιτέρω τα εργαλεία της για τη διάθεση τέτοιων καινοτομιών και τεχνολογιών, όπου απαιτείται, διασφαλίζοντας παράλληλα μια δίκαιη απόδοση των επενδύσεων» και διευκρινίζει ότι τα εργαλεία αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο την αδειοδότηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσο και την ανταλλαγή δεδομένων. Η Επιτροπή αναφέρει ως μία από τις αδυναμίες του ισχύοντος συστήματος διανοητικής ιδιοκτησίας ότι τα «εργαλεία για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε διανοητική ιδιοκτησία δεν έχουν αναπτυχθεί επαρκώς».

Θεμελιώδεις Έννοιες

Το ανθρώπινο δικαίωμα στην υγεία προϋποθέτει την πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα, εμβόλια και ιατρικό εξοπλισμό σε προσιτές τιμές . Ειδικά στην ΕΕ, ο Χάρτης Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ ορίζει ότι «(κ)άθε πρόσωπο δικαιούται να έχει πρόσβαση στην πρόληψη σε θέματα υγείας και να απολαύει ιατρικής περίθαλψης, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στις εθνικές νομοθεσίες και πρακτικές» .
Το δικαίωμα επί διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι αποκλειστικό δικαίωμα για τον αποκλεισμό τρίτων από την χρήση μίας εφεύρεσης με σκοπό την προαγωγή της καινοτομίας. Συνιστά χρονικά περιορισμένο προνόμιο που παρέχεται από το κράτος με αντάλλαγμα την δημοσιοποίηση της εφεύρεσης και με σκοπό την παροχή οικονομικών κινήτρων για την καινοτομία.
Ως υποχρεωτική άδεια ορίζεται η άδεια επί διπλώματος ευρεσιτεχνίας, που παραχωρείται από το κράτος χωρίς την έγκριση του δικαιούχου. Συνιστά θεσμό για τον περιορισμό του αποκλειστικού δικαιώματος επί διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπέρ του δημόσιου συμφέροντος.

Διεθνές Δίκαιο

Το άρθρο 5 § Α της Συμφωνίας των Παρισίων (1883) προβλέπει την υποχρεωτική αδειοδότηση από κράτος-μέλος της Συμφωνίας (α) για την αποτροπή κατάχρησης δικαιώματος επί διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πχ. μη χρήση), (β) μετά την πάροδο τεσσάρων ετών από την αίτηση χορήγησης ή τριών ετών από την έκδοση, (γ) υποκείμενη σε δικαίωμα άρνησης του δικαιούχου για εύλογη αιτία μη χρήσης, (δ) μη αποκλειστική και μη μεταβιβάσιμη .

Το άρθρο 31 της Συμφωνίας TRIPS (1995) με τίτλο «Χρήση στην Εγχώρια Αγορά» προβλέπει την υποχρεωτική αδειοδότηση από κράτος-μέλος για την χρήση από το ίδιο το κράτος ή τρίτα μέρη για λογαριασμό αυτού υπό τις ακόλουθες, μεταξύ άλλων, προϋποθέσεις :

  • δεν κατέστη εφικτή η αδειοδότηση από τον δικαιούχο με εύλογους εμπορικούς όρους κατόπιν προσπάθειας για εύλογο χρονικό διάστημα με εξαίρεση των περιπτώσεων εθνικής έκτακτης ανάγκης,
  • η χρήση περιορίζεται μόνο για τον επιδιωκόμενο σκοπό και χρόνο,
  • η αδειοδότηση είναι μη αποκλειστική και μη μεταβιβάσιμη,
  • η χρήση αφορά μόνο την εγχώρια αγορά,
  • αποδίδεται εύλογη αποζημίωση στον δικαιούχο, και
  • η απόφαση υποχρεωτικής αδειοδότησης υπόκειται σε ιεραρχικό ή δικαστικό έλεγχο.

Το άρθρο 31bis & το Παράρτημα της Συμφωνίας TRIPS, που προστέθηκε με την Διακήρυξη της Ντόχα (2001) και έχει τίτλο «Εξαγωγές» προβλέπει την επίλυση του ζητήματος της διαθεσιμότητας φαρμάκων σε χώρες χωρίς δυνατότητες παραγωγής δια της υποχρεωτικής αδειοδότησης από κράτος-μέλος για την παραγωγή και εξαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος σε αναπτυσσόμενο κράτος-μέλος με πρόβλημα δημόσιας υγείας υπό τον όρο εύλογης αποζημίωσης του δικαιούχου.

Χρήση του ως άνω άρθρου έλαβε χώρα μόνο μια φορά, ήτοι τον Ιούλιο του 2007, οπότε η Ρουάντα κοινοποίησε στον ΠΟΕ την πρόθεσή της για την εισαγωγή αντιρετροϊικού φαρμάκου από την Καναδική παραγωγική εταιρεία γενόσημων φαρμάκων Apotex. Τον Σεπτέμβριο του 2007, η Apotex έλαβε την υποχρεωτική αδειοδότηση του κράτους του Καναδά για την σχετική παραγωγή και μεταξύ των ετών 2008-2010 εξήγαγε αυτό στην Ρουάντα.

Ενωσιακό Δίκαιο

Η Ενωσιακή νομοθεσία για την υποχρεωτική αδειοδότηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας περιορίζεται:

  1. Στην Οδηγία 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998 για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων.
  2. Στον Κανονισμό (ΕΚ) 816/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 2006 για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας.

Διατάξεις της Οδηγίας σχετικές με την υποχρεωτική αδειοδότηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι οι εξής:
– Αν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να αποκτήσει ή να εκμεταλλευθεί δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης με το εν λόγω δίπλωμα εφεύρεσης, εφόσον η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την εκμετάλλευση της προστατευτέας φυτικής ύλης, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής.
– Αν ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά βιοτεχνολογική εφεύρεση δεν μπορεί να την εκμεταλλευθεί χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης από αυτό το δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής.

Οι αιτούντες άδεια σύμφωνα με τα παραπάνω, πρέπει να αποδεικνύουν: α) ότι έχουν απευθυνθεί μάταια στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του δικαιώματος παραγωγής φυτικής ποικιλίας για να λάβουν συμβατική άδεια 7 β) ότι η ποικιλία ή η εφεύρεση συνιστά αξιόλογη τεχνική πρόοδο σημαντικού οικονομικού ενδιαφέροντος, σε σχέση με την εφεύρεση που διεκδικείται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή την προστατευόμενη φυτική ποικιλία.

Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια για τη χορήγηση της άδειας αρχή ή αρχές. Εφόσον μια άδεια για φυτική ποικιλία μπορεί να χορηγηθεί μόνο από το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών, ισχύει το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 (άρθρο 12).

Ο Κανονισμός εξειδικεύει την διαδικασία για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας στα πλαίσια του άρθρου 31 bis της Συμφωνίας TRIPS και περιλαμβάνει διατάξεις, μεταξύ άλλων, για τα ακόλουθα:

  • Αρμόδια αρχή για την χορήγηση.
  • Επιλέξιμες χώρες εισαγωγής.
  • Επέκταση σε λιγότερο ανεπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες που δεν είναι μέλη του ΠΟΕ.
  • Διαδικασία για την αίτηση χορήγησης άδειας.
  • Δικαιώματα του κατόχου του δικαιώματος.
  • Επαλήθευση.
  • Προηγούμενη διαπραγμάτευση.
  • Όροι της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης.
  • Κοινοποίηση.
  • Απαγόρευση εισαγωγής.
  • Ένδικα μέσα.

Τα περισσότερα κράτη-μέλη διαθέτουν εθνική νομοθεσία για την υποχρεωτική αδειοδότηση, που διαφέρει ως προς τις νομικές βάσεις και την διαδικασία χορήγησης.

Ελληνικό Δίκαιο

Το άρθρο 13 του Ν. 1733/1987, που προστέθηκε με το άρθρο 5 του Ν.4605/2019 (ΦΕΚ 52/Α/01-04-2019), προβλέπει την λήψη μη συμβατικής άδειας εκμετάλλευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η υποχρεωτική αδειοδότηση λαμβάνει χώρα με απόφαση του ΟΒΙ υπέρ τρίτου μέρους κατόπιν αίτησης αυτού, εφόσον:

(α) έχει παρέλθει τριετία από τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή τετραετία από την κατάθεση της αίτησης για χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και

(β) η σχετική εφεύρεση δεν υπήρξε αντικείμενο εκμετάλλευσης στην Ελλάδα ή, εφόσον υπήρξε, η εν λόγω εκμετάλλευση δεν αρκεί για την κάλυψη της εγχώριας ζήτησης.

Η μη συμβατική άδεια εκμετάλλευσης: α) δεν έχει αποκλειστικό χαρακτήρα, β) δεν μπορεί να μεταβιβαστεί παρά μόνον από κοινού με το τμήμα της επιχείρησης ή πελατείας το οποίο εκμεταλλεύεται την εφεύρεση, γ) περιορίζεται στο μέτρο που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού για τον οποίο έχει παρασχεθεί η άδεια, δ) η χρήση της επιτρέπεται κατά κύριο λόγο για την κάλυψη της ζήτησης στην εγχώρια αγορά, ζ) εφόσον έχει χορηγηθεί για κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η άδεια εκτείνεται και στο συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, ε) όταν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά τεχνολογία στον τομέα των ημιαγωγών, επιτρέπεται μόνο η χρήση της άδειας από κρατικές αρχές για μη εμπορικούς σκοπούς ή για την άρση των συνεπειών μιας πρακτικής που έχει κριθεί ως αντιβαίνουσα στον ανταγωνισμό ύστερα από σχετική δικαστική ή διοικητική διαδικασία.

Οι αποφάσεις του ΟΒΙ για χορήγηση, τροποποίηση ή ανάκληση των μη συμβατικών αδειών εκμετάλλευσης υπόκεινται στον ακυρωτικό έλεγχο του Συμβουλίου της Επικρατείας.

Το άρθρο 14 του Ν. 1733/1987, που προστέθηκε με το άρθρο 6 του Ν.4605/2019 (ΦΕΚ 52/Α/01-04-2019), προβλέπει την υπαγωγή διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε καθεστώς υποχρεωτικής αδειοδότησης με απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης και Επενδύσεων και των κατά περίπτωση συναρμόδιων Υπουργών μετά από γνωμοδότηση του ΟΒΙ υπέρ τρίτου μέρους κατόπιν αίτησης αυτού για τους ακόλουθους επιτακτικούς λόγους δημόσιου συμφέροντος:

  • τα προϊόντα ή οι μέθοδοι παραγωγής που προστατεύονται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διατίθενται στο κοινό σε ανεπαρκή ποσότητα, ποιότητα, ή σε ασυνήθιστα υψηλές τιμές σε σχέση με τις τιμές ομοειδών προϊόντων σε ομοειδείς αγορές,
  • η εκμετάλλευση του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας επιβάλλεται για λόγους δημόσιας υγείας,
  • η εκμετάλλευση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας συνιστά πράξη αθέμιτου ανταγωνισμού,
  • η εκμετάλλευση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι απαραίτητη για τη συμμόρφωση με πρότυπο το οποίο εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον,
  • η έλλειψη εκμετάλλευσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας πλήττει την οικονομική και τεχνολογική ανάπτυξη της χώρας.

Η απόφαση υποχρεωτικής αδειοδότησης εκδίδεται, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι και προϋποθέσεις:

  1. Αίτηση κάθε ενδιαφερόμενου τρίτου στον υπουργό Οικονομίας και Ανάπτυξης για την χορήγηση άδειας εκμετάλλευσης.
  2. Προηγούμενη ακρόαση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
  3. Καταβολή εύλογης αποζημίωσης, που καθορίζεται με απόφαση του ΟΒΙ ή από το κατά τόπο αρμόδιο μονομελές πρωτοδικείο με τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων κατόπιν αίτησης του δικαιούχου.

Τέλος, το άρθρο 14 του Ν. 1733/1987, που προστέθηκε με το άρθρο 7 του Ν.4605/2019 (ΦΕΚ 52/Α/01-04-2019), προβλέπει την εθνική διαδικασία για την έκδοση υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας στα πλαίσια του Κανονισμού (ΕΚ) 816/2006. Η άδεια εκδίδεται από τον ΟΒΙ κατόπιν αίτησης κάθε ενδιαφερόμενου.

Συμπεράσματα
Εμβόλιο κατά του Sars-Cov-2, που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ενδέχεται να διατίθενται στο Ελληνικό καταναλωτικό κοινό σε ανεπαρκή ποσότητα, ποιότητα, ή σε ασυνήθιστα υψηλές τιμές σε σχέση με τις τιμές ομοειδών προϊόντων σε ομοειδείς αγορές ή η εκμετάλλευση του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας να επιβάλλεται για λόγους δημόσιας υγείας.

Στην περίπτωση αυτή, με βάση το άρθρο 31 της Συμφωνίας TRIPS και το άρθρο14 του Ν. 1733/1987 το Ελληνικό κράτος έχει τη δυνατότητα για την υπαγωγή του εμβολίου σε καθεστώς υποχρεωτικής αδειοδότησης μέσα από την ακόλουθη διαδικασία:

  1. Θετική γνωμοδότηση του ΟΒΙ.
  2. Προηγούμενη ακρόαση του δικαιούχου του σχετικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
  3. Κοινή Υπουργική Απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας για την υποχρεωτική αδειοδότηση, στην οποία επίσης καθορίζεται το ύψος και οι όροι καταβολής αποζημίωσης στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ανάλογα με την έκταση της βιομηχανικής εκμετάλλευσης της εφεύρεσης.
  4. Αίτηση τρίτων μερών για τη χορήγηση άδειας εκμετάλλευσης του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
  5. Απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης για τη χορήγηση άδειας εκμετάλλευσης, με την οποία προσδιορίζεται σαφώς η χρονική διάρκεια και το πεδίο εφαρμογής της.